制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理及OOS/OOT/OOE結(jié)果調(diào)查

 

 

導(dǎo)讀

 

隨著全面深化改革的不斷推進(jìn)，新一代信息技術(shù)在各行業(yè)應(yīng)用的不斷深入，實(shí)驗(yàn)室作為科技的搖籃，同樣也在與時(shí)俱進(jìn)。隨著全球藥品監(jiān)管法規(guī)、指南、藥典和檢查等環(huán)境的提升改變，在整個(gè)藥企生命周期管理過程中也就變得越發(fā)重要，一直以來實(shí)驗(yàn)室也都是不同類型檢查的重點(diǎn)。OOSOOT作為藥品質(zhì)量體系運(yùn)行中最基本的質(zhì)量要素，也是情況最復(fù)雜、難度最大的質(zhì)量要素。“調(diào)查未充分”在國內(nèi)外認(rèn)證檢查中時(shí)常出現(xiàn)，根本原因調(diào)查是考驗(yàn)制藥從業(yè)人員專業(yè)度的試金石。為提高企業(yè)OOSOOT工作水平，蒲公英（蘇州）醫(yī)藥服務(wù)平臺將于2024年3月5日舉辦本次會議，講師從實(shí)際案例出發(fā)，深度講解剖析，助力企業(yè)提升實(shí)驗(yàn)室的管理水平，現(xiàn)誠邀各單位的廣泛參與。

 

一、時(shí)間及組織單位

時(shí)間、地點(diǎn)：2024年3月5日 山東國際會展中心（濟(jì)南市槐蔭區(qū)日照路1號）

組織單位：

主辦單位：蒲公英（蘇州）醫(yī)藥服務(wù)平臺 

國際發(fā)酵展

儀器生化展

承辦單位：蘇州萊伯曼醫(yī)藥科技有限公司

協(xié)辦單位：北京金瑞博信息咨詢有限公司

江蘇艾蘇萊生物科技有限公司

支持媒體：蒲公英、藥視網(wǎng)、藥聘網(wǎng)

 

二、授課目標(biāo)

1、了解中美歐的OOS/OOT/OOE調(diào)查指南

2、熟悉樣品、對照品、儀器設(shè)備、方法、OOS這些基本要素的管理

3、了解OOS調(diào)查流程的難點(diǎn)和解決方法

4、學(xué)會OOT/無效數(shù)據(jù)的識別方法并建立可執(zhí)行的合規(guī)的流程

 

三、會議大綱

上午09:30-10:30

一、實(shí)驗(yàn)室樣品檢驗(yàn)過程的管理

1.樣品的檢驗(yàn)流程

2.關(guān)鍵要素管理（樣品管理/對照品/儀器設(shè)備/方法/OOS）

上午10:45-12:00

二、OOS調(diào)查策略解析

1、OOX定義解析及OOS、OOT、OOE、AD、偏差含義區(qū)別

2、OOS的分類和適用范圍

3、OOS調(diào)查關(guān)鍵點(diǎn)和難點(diǎn)解析

①調(diào)查流程的誤區(qū)分析

②調(diào)查時(shí)限的要求

③數(shù)據(jù)平均的問題分析

④假設(shè)試驗(yàn)的內(nèi)容解析如復(fù)檢和復(fù)測（包括原液相小瓶復(fù)測、原液復(fù)測等）

⑤關(guān)于取樣和重新取樣關(guān)注點(diǎn)

⑥關(guān)于無結(jié)論OOS和無效OOS的概念及制定發(fā)生率的誤區(qū)

⑦產(chǎn)生OOS常見的原因分析

 ⑧其他誤區(qū)分析

下午13:00-14:00

三、制藥企業(yè)微生物鑒定以及建庫策略

1、微生物鑒定的方法

2、如何選擇合適的鑒定方法

3、微生物建庫策略

4、微生物建庫數(shù)據(jù)分析

5、微生物菌庫應(yīng)用案例

下午14:15-15:15

四、OOS/OOT/OOE結(jié)果調(diào)查和案例分析

常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目OOS/OOT/OOE結(jié)果案例調(diào)查討論

下午15:15-16:50

五、官方/非官方檢查中典型調(diào)查不足的案例及分析總結(jié)

1.官方檢查中的典型案例分享

2.非官方檢查中的典型案例分享

3.分析總結(jié)

4.實(shí)驗(yàn)室異常事件處理

 

四、講師簡介

夏振華：高級工程師、高級經(jīng)濟(jì)師、執(zhí)業(yè)藥師、主任藥師，曾在兩大上市制藥公司、國有制藥企業(yè)擔(dān)任廠長、總經(jīng)理和研發(fā)質(zhì)量總監(jiān)等職務(wù)。中國藥科大學(xué)藥物分析專業(yè)畢業(yè)，從事原料藥、膠囊劑、片劑、顆粒劑、注射劑等質(zhì)量控制和質(zhì)量管理工作近40年，發(fā)表有關(guān)質(zhì)量控制及質(zhì)量管理方面的論文20余篇（其中3篇論文中的分析方法被現(xiàn)行的美國藥典、歐洲藥典和中國藥典采用），組織和指導(dǎo)并通過了10多次FDA以及多次歐盟、德國、日本等檢查，在質(zhì)量管理和質(zhì)量控制有很好的感悟和造詣，已授權(quán)專利一項(xiàng)。

張磊：金瑞博咨詢總經(jīng)理、GMP合規(guī)專家。主要從事國內(nèi)、歐美國際GMP法規(guī)符合工作、第三方審計(jì)等工作，主持或參與了多個(gè)制藥企業(yè)的國際GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)，在醫(yī)藥合規(guī)國際化規(guī)劃、信息化系統(tǒng)合規(guī)、生物藥/化藥國際GMP符合、海外企業(yè)中國準(zhǔn)入GMP符合、數(shù)據(jù)完整性評估與整改、廠房設(shè)施設(shè)備法規(guī)符合、質(zhì)量體系建設(shè)與提升、質(zhì)量文化建設(shè)、藥企并購合規(guī) DD 等方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。

熊小剛：金瑞博咨詢合伙人、GMP咨詢總監(jiān)。先后在韓美、揚(yáng)子江、東陽光、亞寶從事QC和質(zhì)量管理工作，領(lǐng)導(dǎo)參與過20+ FDA/歐盟/WHO/TGA/PIC/S GMP檢查及中國境外核查項(xiàng)目。擅長QC實(shí)驗(yàn)室管理和合規(guī)，質(zhì)量管理、偏差/OOS/異常調(diào)查和整改，復(fù)雜問題討論與方案解決，GMP專業(yè)培訓(xùn)與訓(xùn)練及GMP專業(yè)翻譯。

寧老師：19年外資藥企工作經(jīng)驗(yàn)，歷經(jīng)韓企、美企、德企和法企，一直微生物控制相關(guān)工作，微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。熟悉國內(nèi)外法規(guī)，在微生物風(fēng)險(xiǎn)評估、檢測方法開發(fā)驗(yàn)證、微生物鑒定及建庫方面有豐富的理論知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)人員多次完成國內(nèi)外審核。蘇州園區(qū)人社局職業(yè)技能培訓(xùn)講師，多次給藥企授課，擅長結(jié)合實(shí)際分享。